Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna verwys as Deebio) het vanaf 25 Augustus tot 26 Augustus 2022 'n amptelike GMP-voldoeningsinspeksie van PMDA in Japan ondergaan. Die GMP-ouditspan was saamgestel uit twee ouditeure gelei deur ervare kundiges en het 'n twee-dag afstand oudit.Die inspeksiespan kundiges het 'n deeglike inspeksie van Deebio se gehaltebestuurstelsel, produksiebestuurstelsel, bedryf op die perseel, laboratoriumbestuur, asook verwante ondersteunende fasiliteite en toerusting, en instandhouding van openbare stelsels gedoen.Deur inspeksie het die kundige lede van die inspeksiespan eenparig bevestig en hoogs erkenning gegee aan Deebio se GMP-gehaltebestuurstelsel.Met die gesamentlike pogings van alle werknemers van die maatskappy het Deebio die amptelike GMP-sertifisering van Japan PMDA suksesvol geslaag!

Oor Japan PMDA

PMDA (Agentskap vir Farmaseutiese en Mediese Toerusting), ook bekend as die "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", is 'n Japannese agentskap wat verantwoordelik is vir die tegniese evaluering van dwelms en mediese toestelle.Dit is funksioneel soortgelyk aan die FDA in die Verenigde State en die NMPA in China, so dit is ook algemeen bekend as die "Japan Drug Administration".

Die hoofverantwoordelikheid is om die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van farmaseutiese produkte en mediese toestelle te verseker.PMDA is verantwoordelik vir beide die hersiening van die ingediende Drug Master File (MF) en die uitvoering van GMP-inspeksies op plaaslike en buitelandse dwelmvervaardigers in Japan, wat albei organies gekoppel is.

Die middel moet eers die tegniese hersiening van MF slaag en die GMP-inspeksie van die produksieterrein slaag voordat PMDA-goedkeuring verkry word.Bedryfsinsiders glo oor die algemeen dat die regulering van PMDA die strengste en noukeurigste ter wêreld is, en enige agterlosigheid in besonderhede sal lei tot die stilstand van MF se hersiening of die mislukking van GMP-inspeksies, wat die tyd tot bemarking van dwelms beïnvloed.

Japan, wat onder die top 10 in terme van bevolkingsdigtheid in die wêreld tel, is die derde grootste dwelmmarkland en een van die drie kernlede van ICH (die ander twee lede is die Verenigde State en die Europese Unie).Dit is ook 'n lid van die PIC/S-organisasie.